EVIDENCIA CLÍNICA

A continuación podrá encontrar la información clínica más relevante sobre la Tecnología MCN
Wound ‘dechronification’ with negatively-charged polystyrene microspheres: a double-blind RCT1.
Shoham Y, et al.

Reducción estadísticamente significativa del área de la herida en los pacientes tratados con MCN, 2,5 veces superior.

Los pacientes tratados con MCN tuvieron una probabilidad 6 veces mayor de alcanzar más del 75% de tejido de granulación respecto al control.

Reducción estadísticamente significativa del área de la herida en los pacientes con úlcera venosa tratados con MCN (27,3%) frente a un aumento en el brazo control (del 10%).

+ Más información

Long term outcomes of a randomized controlled trial (RCT) with Negatively Charged Microspheres (NCM) technology compared to control2.
Kaufman H, et al.

Resultados del seguimiento a 2 años del ensayo clínico, en el que se muestran los datos de seguridad y eficacia a largo plazo. Potencial reducción de la carga hospitalaria en el tratamiento de las heridas de difícil cicatrización.

+ Más información

Los pacientes tratados con MCN tuvieron una probabilidad
6 veces mayor de alcanzar más del 75% de tejido de granulación respecto al control
, al finalizar la 4ª semana de tratamiento
(OR=5,95; p=0,01).

Número de pacientes que alcanzaron ≥ 75% de tejido
de granulación, por grupo de tratamiento
 

Casi 2 VECES MÁS RÁPIDO (27 VS. 49 DÍAS)
en alcanzar más del 75% de tejido de granulación.

 

En la subpoblación con heridas post-traumáticas/post-quirúrgicas, el 59% (10/17) de los pacientes tratados con MCN alcanzó más del 75% de tejido de granulación a las 4 semanas vs. el 25% (3/12) en el grupo control (p=0,07).

 

Los pacientes tratados con MCN alcanzaron una reducción del tamaño de la herida 2,5 veces superior a la del control, al finalizar la 4ª semana de tratamiento.

Cambio relativo en el tamaño de la herida (%),
por grupo de tratamiento
 

Los pacientes con insuficiencia venosa tratados con MCN
alcanzaron una reducción del tamaño de la herida
del 27,3% (P = 0,01) frente a un incremento del 10% en el grupo control.

Número de pacientes que alcanzaron ≥ 75% de tejido de granulación,
en el subgrupo de pacientes con insuficiencia venosa
Cambio relativo en el tamaño de la herida,
en el subgrupo de pacientes con insuficiencia venosa
 

En las lesiones con exposición de hueso y tendón, el 57% (4/7) de los pacientes tratados con MCN alcanzó más del 75% de tejido de granulación. En el grupo control, ninguno de los pacientes alcanzó este porcentaje de granulación (0/3).

Hubo un 50% más de heridas que permanecieron cerradas en el grupo de MCN frente al grupo control.

El porcentaje de eventos adversos en los pacientes tratados con MCN fue menor que en el grupo control (14,8% vs. 30%, respectivamente).
New method for treating hard-to-heal wounds: clinical experience with charged polystyrene microspheres3.
Govrin J, et al.

Las MCN estimulan eficazmente el proceso de cicatrización de heridas en lesiones recalcitrantes.

Las MCN promueven la cicatrización de heridas crónicas y agudas, independientemente de sus etiologías.

+ Más información

Post-facelift flap necrosis treatment using charged polystyrene microspheres4.
Weissman O, et al.

Las heridas muestran una formación acelerada de tejido de granulación y tasas elevadas de re-epitelización después de 10 y 11 días de tratamiento.

No se encontraron complicaciones o efectos secundarios.

La aplicación de PolyHeal® Micro es sencilla, segura e indolora.

Se alcanzó más del 75% de cobertura de tejido de granulación
en el 65% de los pacientes tratados con MCN.

Porcentaje de pacientes que alcanzó más del 75% de tejido de granulación
 
 

Se alcanzó más del 75% de cobertura de tejido de granulación en el 68% (15/22) de los pacientes con hueso y tendón expuesto, a las 5 semanas.

 

95-100% de reducción de tamaño en aproximadamente la mitad de las heridas después de un promedio de 4,5 semanas de tratamiento.

Porcentaje de pacientes que alcanzó >95% de reducción de tamaño
 
Porcentaje de pacientes que logró el cierre completo
 
 

Se alcanzó el cierre completo en el 39% de todas las heridas (21/54) y en el 45% (10/22) de las que tenían exposición de hueso y tendón.

Treatment of wounds following breast reduction and mastopexy with subsequent wound dehiscence with Charged Polystyrene Microspheres5.
Weissman O, et al.

La mayoría de las heridas mostraron tanto la formación acelerada de tejido de granulación como tasas elevadas de epitelización después de 17 a 30 días de tratamiento.

No se encontraron complicaciones o efectos secundarios.

Los pacientes no mostraron dolor en el área de la herida durante los cambios de apósito.

EVIDENCIA CLÍNICA

A continuación podrá encontrar la información clínica más relevante sobre la Tecnología MCN
Wound ‘dechronification’ with negatively-charged polystyrene microspheres: a double-blind RCT1.
Shoham Y, et al.

Reducción estadísticamente significativa del área de la herida en los pacientes tratados con MCN, 2,5 veces superior.

Los pacientes tratados con MCN tuvieron una probabilidad 6 veces mayor de alcanzar más del 75% de tejido de granulación respecto al control.

Reducción estadísticamente significativa del área de la herida en los pacientes con úlcera venosa tratados con MCN (27,3%) frente a un aumento en el brazo control (del 10%).

+ Más información

Los pacientes tratados con MCN tuvieron una probabilidad
6 veces mayor de alcanzar más del 75% de tejido de granulación respecto al control
, al finalizar la 4ª semana de tratamiento
(OR=5,95; p=0,01).

Número de pacientes que alcanzaron ≥ 75% de tejido
de granulación, por grupo de tratamiento
 

Casi 2 VECES MÁS RÁPIDO (27 VS. 49 DÍAS)
en alcanzar más del 75% de tejido de granulación.

 

En la subpoblación con heridas post-traumáticas/post-quirúrgicas, el 59% (10/17) de los pacientes tratados con MCN alcanzó más del 75% de tejido de granulación a las 4 semanas vs. el 25% (3/12) en el grupo control (p=0,07).

 

Los pacientes tratados con MCN alcanzaron una reducción del tamaño de la herida 2,5 veces superior a la del control, al finalizar la 4ª semana de tratamiento.

Cambio relativo en el tamaño de la herida (%),
por grupo de tratamiento
 

Los pacientes con insuficiencia venosa tratados con MCN
alcanzaron una reducción del tamaño de la herida
del 27,3% (P = 0,01) frente a un incremento del 10% en el grupo control.

Número de pacientes que alcanzaron ≥ 75% de tejido de granulación,
en el subgrupo de pacientes con insuficiencia venosa
Cambio relativo en el tamaño de la herida,
en el subgrupo de pacientes con insuficiencia venosa
 

En las lesiones con exposición de hueso y tendón, el 57% (4/7) de los pacientes tratados con MCN alcanzó más del 75% de tejido de granulación. En el grupo control, ninguno de los pacientes alcanzó este porcentaje de granulación (0/3).

Long term outcomes of a randomized controlled trial (RCT) with Negatively Charged Microspheres (NCM) technology compared to control2.
Kaufman H, et al.

Resultados del seguimiento a 2 años del ensayo clínico, en el que se muestran los datos de seguridad y eficacia a largo plazo. Potencial reducción de la carga hospitalaria en el tratamiento de las heridas de difícil cicatrización.

+ Más información

Hubo un 50% más de heridas que permanecieron cerradas en el grupo de MCN frente al grupo control.

El porcentaje de eventos adversos en los pacientes tratados con MCN fue menor que en el grupo control (14,8% vs. 30%, respectivamente).
New method for treating hard-to-heal wounds: clinical experience with charged polystyrene microspheres3.
Govrin J, et al.

Las MCN estimulan eficazmente el proceso de cicatrización de heridas en lesiones recalcitrantes.

Las MCN promueven la cicatrización de heridas crónicas y agudas, independientemente de sus etiologías.

+ Más información

Se alcanzó más del 75% de cobertura de tejido de granulación
en el 65% de los pacientes tratados con MCN.

Porcentaje de pacientes que alcanzó más del 75% de tejido de granulación
 
 

Se alcanzó más del 75% de cobertura de tejido de granulación en el 68% (15/22) de los pacientes con hueso y tendón expuesto, a las 5 semanas.

 

95-100% de reducción de tamaño en aproximadamente la mitad de las heridas después de un promedio de 4,5 semanas de tratamiento.

Porcentaje de pacientes que alcanzó >95% de reducción de tamaño
 
Porcentaje de pacientes que logró el cierre completo
 
 

Se alcanzó el cierre completo en el 39% de todas las heridas (21/54) y en el 45% (10/22) de las que tenían exposición de hueso y tendón.

Post-facelift flap necrosis treatment using charged polystyrene microspheres4.
Weissman O, et al.

Las heridas muestran una formación acelerada de tejido de granulación y tasas elevadas de re-epitelización después de 10 y 11 días de tratamiento.

No se encontraron complicaciones o efectos secundarios.

La aplicación de PolyHeal® Micro es sencilla, segura e indolora.

Treatment of wounds following breast reduction and mastopexy with subsequent wound dehiscence with Charged Polystyrene Microspheres5.
Weissman O, et al.

La mayoría de las heridas mostraron tanto la formación acelerada de tejido de granulación como tasas elevadas de epitelización después de 17 a 30 días de tratamiento.

No se encontraron complicaciones o efectos secundarios.

Los pacientes no mostraron dolor en el área de la herida durante los cambios de apósito.

PREGUNTAS FRECUENTES

A continuación encontrará las preguntas más frecuentes acerca de la evidencia clínica sobre la tecnología MCN.

+ 1. ¿Por qué PolyHeal® se comparó únicamente con un apósito con suero fisiológico en el Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA)?

No existe un tratamiento único y de referencia para diferentes tipos de heridas, puesto que muchos tratamientos responden a diferentes necesidades para heridas de diferentes etiologías. Humedecer la herida con suero fisiológico proporciona los dos factores más importantes para la cicatrización: hidratación y limpieza diarias, reduciendo la carga bacteriana y el exudado mediante el cambio de apósito (húmedo a seco), y se usa de forma generalizada, tanto en la vida real como en evaluaciones clínicas. Debido a que tanto PolyHeal® como el suero fisiológico son soluciones transparentes, la utilización del suero fisiológico como control permitió enmascarar el estudio de acuerdo con las directrices de la ICH. Estos son los motivos por los que el apósito con suero fisiológico es un tratamiento de referencia aceptado para estudios controlados comparativos.

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+ 2. ¿Por qué el criterio de valoración del ECA solo se evaluó tras un mes de tratamiento activo y no hasta el cierre de la herida?

La función principal de PolyHeal® es modificar el estado de la herida, del estancamiento a la cicatrización activa. Este criterio de valoración se alcanzó y se determinó tras cuatro semanas de uso. El cierre de la herida depende de muchos otros factores, tales como el tamaño de la herida, la movilidad, el uso de injertos de piel o del cierre por segunda intención.

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+ 3. ¿Eran comparables los grupos asignados a PolyHeal® y al suero fisiológico?

Los grupos estuvieron equilibrados en la mayoría de las características basales de los pacientes y de las heridas, excepto en el tamaño y en la duración de las heridas. El tamaño de las heridas fue mayor en el grupo asignado a suero fisiológico y la duración de la herida fue más prolongada en el grupo asignado a PolyHeal®. Se realizó un análisis de regresión posterior al estudio que confirmó los resultados.

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+ 4. ¿Qué se observó después de la fase activa de cuatro semanas del ECA?

Las diferencias que se habían observado entre los dos grupos de tratamiento se mantuvieron durante el periodo de seguimiento de ocho semanas y la diferencia en la tendencia de la tasa de cierre de las heridas, se duplicó.

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+ 5. ¿Por qué en todos los estudios de PolyHeal® se incluyeron múltiples tipos de heridas?

La mezcla de diferentes etiologías refleja la variedad de heridas crónicas y de difícil cicatrización que se observa en la vida real y demuestra la eficacia y la seguridad de PolyHeal® en diferentes tipos de heridas de difícil cicatrización.

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1. Shoham Y, et al. Wound 'dechronification' with negatively-charged polystyrene microspheres: a double-blind RCT. J Wound Care. 2013 Mar; 22(3):144-55.
Enlace a la publicación

2. Kaufman H, et al. Long term outcomes of a randomized controlled trial (RCT) with Negatively Charged Microspheres (NCM) technology compared to control (Poster 374). Presented in European Wound Management Association Congress (EWMA) 2013. Copenhagen May 15th-17th, 2013.
Enlace a la publicación

3. Govrin J, et al. New method for treating hard-to-heal wounds: clinical experience with charged polystyrene microspheres. Wounds UK. 2010; 6(4); 52-61.
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4. Weissman O, et al. Post-facelift flap necrosis treatment using charged polystyrene microspheres. Can J Plast Surg. 2013;21(1):45-7.
Enlace a la publicación

5. Weissman O, et al. Treatment of wounds following breast reduction and mastopexy with subsequent wound dehiscence with charged polystyrene microspheres. Wounds. 2014; 26(2):37-42.
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